GCP-Schulung: Kombinationskurs
Gute Klinische Praxis für medizinisches Fachpersonal
Live-Webinar
Kombination aus Auffrischungs- und Aufbaukurs
Für Ärzte & Study Nurses
Über die Veranstaltung
Teilnahmevoraussetzung:
Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.
- Die Teilnahme setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus
- Für Teilnehmer des Aufbaukurses ist die Teilnahme am Gesamtprogramm verpflichtend für den erfolgreichen Abschluss
- Teilnehmer(innen), die nur am Auffrischungskurs teilnehmen wollen, besuchen nur den Programmteil 2 am 03. März 2021
Inhalt:
Seit dem Inkrafttreten des 12. AMG haben sich die Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland verschärft. Die Kenntnis der „Good Clinical Practice (GCP)“ für klinische Studien erwarten Ethik-Kommissionen von Prüfärzten und Studienpersonal. Überwachungsbehörden überprüfen entsprechende Fortbildungsnachweise bei ihren Inspektionen.
Ziel dieser Kompaktschulung ist es, eine Übersicht über die, für die Studiendurchführung relevanten Regularien und praktische Handlungskompetenz zu gewinnen.
Informationen zum zeitlichem Ablauf folgen in Kürze
CME-Zertifizierung wird beantragt.
Termine und Teilnahmegebühren:
Aufbaukurs (8 UE): 80,00 EUR inkl. MwSt. - Webinar-Module 24. Februar und 03. März 2021
Auffrischungskurs (4 UE): 50,00 EUR inkl. MwSt. - Webinar-Modul 03. März 2021
Inhalte
- Grundzüge des Organisationsmanagements
- Infrastrukturelle Vorbedingungen
- Struktur und Erstellung von SOPs
- Studieninitiierung
- Ressourcenplanung
- Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe
- Studiendurchführung
- Patientenrekrutierung
- SAE Management
- Umgang mit Prüfpräparaten, Proben, Daten und Dokumenten
- Kommunikation
- Studienabschluss
- Qualitätssicherung und Überwachung
- Workshop zu Studienplanung
- EU Verordnung 536/2014
- ICH-GCP E6/R2
- 4. Änderungsgesetz AMG
- Rechtliche Grundlagen
- Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam
- Korruptionsbekämpfung, Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar
- Geheimhaltung, Datenschutz, Schweigepflicht,
- Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
- Meldepflichten
- Monitoring, Audit und Inspektion
- Misconduct, Umgang mit Prüfplanverletzungen
- Diskussion, Abschlusstest, Feedback
Diese Schulung entspricht den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 16. September 2016.
Über die Referentin
Quality Management Consulting in Healthcare,
Frau Ulrike Magin
- Über 30 Jahre Berufserfahrung im Bereich Klinische
Studien - Qualitätsmanager DSQ, Auditor EOQ
- GCP Auditorin
- Berufene Auditorin bei der Begutachtung von QM-
Systemen nach DIN EN ISO 13485:2003 und
DIN EN ISO 9001:2000 für die Scopes 13,29 und 38 - Studienplanung, Drug Supplies, Investigator Meetings,
Internationales Monitoring und Co-Monitoring von
CROs etc. - Qualitätsmanagerin im Gesundheitswesen DGQ, EOQ
- EFQM Assessorin
- IHK-geprüfte Trainerin
Sie haben noch Fragen zu dieser Veranstaltung?
Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechpartnerin:
Christiane Wild, Trainingsmanagerin ABF-Campus
T. 0911 977 23 201
christiane.wild@a-b-f.de

Ich freue mich auf Ihren Anruf oder E-Mail.
Ihre Christiane Wild