Gute Klinische Praxis für medizinisches Fachpersonal

Kombination aus Auffrischungs- und Aufbaukurs

Für Ärzte & Study Nurses

Über die Veranstaltung

Teilnahmevoraussetzung:
Der Kurs wendet sich an Prüfer/Stellvertreter bzw. Hauptprüfer, die eine Prüfgruppe bzw. ein Prüferteam bei klinischen Prüfungen leiten, sowie an Personen, die als einziger Prüfer an einer Prüfstelle für die Durchführung einer klinischen Prüfung verantwortlich sind.

• Die Teilnahme setzt den erfolgreichen Abschluss des Grundlagenkurses voraus
• Teilnehmer(innen), die nur am Auffrischungskurs teilnehmen wollen, besuchen nur den Programmteil 2 am 24. Juni 2020
• Für Teilnehmer des Aufbaukurses ist die Teilnahme am Gesamtprogramm verpflichtend für den erfolgreichen Abschluss

Inhalt:
Seit dem Inkrafttreten des 12. AMG haben sich die Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland verschärft. Die Kenntnis der „Good Clinical Practice (GCP)“ für klinische Studien erwarten Ethik-Kommissionen von Prüfärzten und Studienpersonal. Überwachungsbehörden überprüfen entsprechende Fortbildungsnachweise bei ihren Inspektionen.

Ziel dieser Kompaktschulung ist es, eine Übersicht über die, für die Studiendurchführung relevanten Regularien und praktische Handlungskompetenz zu gewinnen.
 

Informationen zum zeitlichem Ablauf folgen in Kürze

CME-Zertifizierung wird beantragt.

Teilnahmegebühren:

Auffrischungskurs (4 UE): 50,00 EUR inkl. MwSt.
Aufbaukurs (8 UE): 80,00 EUR inkl. MwSt.

Inhalte

• Grundzüge des Organisationsmanagements 
• Infrastrukturelle Vorbedingungen
• Struktur und Erstellung von SOPs
• Studieninitiierung
• Ressourcenplanung
• Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe
• Studiendurchführung
• Patientenrekrutierung
• SAE Management
• Umgang mit Prüfpräparaten, Proben, Daten und Dokumenten
• Kommunikation
• Studienabschluss
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Workshop zu Studienplanung

• EU Verordnung 536/2014
• ICH-GCP E6/R2
• 4. Änderungsgesetz AMG
• Rechtliche Grundlagen
• Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam
• Korruptionsbekämpfung, Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar
• Geheimhaltung, Datenschutz, Schweigepflicht,
• Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
• Meldepflichten
• Monitoring, Audit und Inspektion
• Misconduct, Umgang mit Prüfplanverletzungen
• Diskussion, Abschlusstest, Feedback

Diese Schulung entspricht den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 16. September 2016.
 

Über die Referentin

Quality Management Consulting in Healthcare,
Frau Ulrike Magin

• Über 30 Jahre Berufserfahrung im Bereich Klinische
  Studien
• Qualitätsmanager DSQ, Auditor EOQ
• GCP Auditorin
• Berufene Auditorin bei der Begutachtung von QM-
  Systemen nach DIN EN ISO 13485:2003 und
  DIN EN ISO 9001:2000 für die Scopes 13,29 und 38
• Studienplanung, Drug Supplies, Investigator Meetings,
  Internationales Monitoring und Co-Monitoring von
  CROs etc.
• Qualitätsmanagerin im Gesundheitswesen DGQ, EOQ
• EFQM Assessorin
• IHK-geprüfte Trainerin

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